Ngày 28/06/2013, Ủy ban Đánh giá thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và Công nhận lẫn nhau (CMDh) đã thông qua khuyến cáo mới cho các thuốc chứa diclofenac sử dụng theo đường toàn thân nhằm giảm thiểu nguy cơ trên tim mạch và tuần hoàn.

            Theo Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), nguy cơ trên tim mạch của diclofenac tương tự như nhóm thuốc giảm đau ức chế chọn lọc COX-2 (coxib), đặc biệt khi dùng thuốc với liều cao và điều trị dài ngày. Do đó, PRAC khuyến cáo các vấn đề cần lưu ý, thận trọng trong sử dụng các thuốc ức chế chọn lọc COX-2 cũng nên được áp dụng đối với diclofenac để giảm thiểu nguy cơ hình thành cục máu đông. CMDh đã đồng ý với PRAC và thông qua khuyến cáo mới này.

            Diclofenac hiện đang được sử dụng rất rộng rãi với tác dụng giảm đau chống viêm đặc biệt trong điều trị viêm khớp.

            CMDh khuyến cáo:

            - Thử nghiệm lâm sàng và các nghiên cứu dịch tễ đã chỉ ra sự tăng nguy cơ gặp các biến cố thuyên tắc động mạch (nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) liên quan đến việc sử dụng diclofenac, đặc biệt khi dùng liều cao (150mg/ngày) và khi điều trị dài ngày.

            - Chống chỉ định dùng diclofenac cho bệnh nhân được chẩn đoán xác định suy tim sung huyết (mức độ II-IV theo phân loại của Hội Tim mạch New York-NYHA), bệnh thiếu máu cơ tim cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên hoặc bệnh mạch máu não.

            - Lợi ích của diclofenac nhìn chung vẫn vượt trội hơn nguy cơ. Tuy nhiên nguy cơ nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ có thể xảy ra khi dùng diclofenac đường toàn thân, đặc biệt sử dụng liều cao (150mg/ngày) và trong thời gian dài. Cứ 1.000 bệnh nhân sử dụng diclofenac trong một năm, sẽ có nhiều hơn khoảng 3 bệnh nhân mắc nhồi máu cơ tim so với nhóm bệnh nhân không sử dụng diclofenac.

            - Nguy cơ khi dùng diclofenac tăng lên đối với bệnh nhân có nguy cơ cao, do đó bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ, suy tim, tắc nghẽn mạch máu đến tim hoặc não, bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật bắc cầu động mạch vành hoặc phẫu thuật loại bỏ huyết khối, bệnh nhân có các vấn đề mạch máu khác làm hạn chế lưu lượng máu đến chân không nên sử dụng diclofenac nữa.

           Bản tin Cảnh giác Số 2 – 2014 khuyến cáo:

           - Chống chỉ định diclofanac toàn thân liều cao (150mg/ngày) với thời gian điều trị hơn 4 tuần trên bệnh nhân có bệnh tim mạch (suy tim sung huyết, bệnh tim do thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên) hoặc tăng huyết áp không kiểm được kiểm soát.

           - Trong trường hợp việc điều trị với diclofenac toàn thân là cần thiết trên bệnh nhân có bệnh tim mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường và hút thuốc), chỉ nên điều trị sau khi đã thận trọng cân nhắc lợi ích/nguy cơ và liều dùng ≤ 100mg/ ngày nếu điều trị kéo dài hơn 4 tuần.

           - Nguy cơ tim mạch do diclofenac toàn thân tăng theo liều dùng và thời gian dùng thuốc, cần kê đơn diclofanac với liều hằng ngày thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất có thể.

           Nguồn: Trung tâm DI và ADR